一句话定位：中国成都、科创板上市(688302.SH)的创新药企，以PROTAC靶向蛋白降解与氘代药物为核心；HP518为国内首个进入临床的口服AR-PROTAC降解剂，首款1类新药氘恩扎鲁胺(海纳安®)已上市并纳入医保。
| 英文名称 | Hinova Pharmaceuticals Inc. |
|---|---|
| 总部 | 中国四川省成都市（成都高新区） |
| 成立时间 | 2013年（成都） |
| 上市/融资 | 2022年4月科创板IPO上市，股票代码688302.SH（上海证券交易所科创板）；上市后为公开募资的独立上市公司，截至2026年年中处于研发投入+首款产品商业化爬坡阶段。 |
| 技术模态 | 以口服PROTAC靶向蛋白降解剂（AR降解剂HP518、ERα降解剂HP568）为特色；同时布局氘代小分子（氘恩扎鲁胺）及多款靶向小分子（THR-β、p300/CBP、BET等；原URAT1项目HP501已于2025年8月暂停）。 |
公司概况
海创药业（Hinova Pharmaceuticals）是一家聚焦肿瘤与代谢性疾病的创新药企，2013年创立于四川成都高新区，2022年4月登陆上海证券交易所科创板（股票代码688302.SH），目前仍为独立在营的上市公司。公司依托PROTAC靶向蛋白降解、氘代药物、靶向药物发现与验证、转化医学四大技术平台开展研发。2025年5月，其首款自研1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119，商品名海纳安®）获NMPA批准上市，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2025年12月该药通过国家医保谈判纳入2025年国家医保药品目录（乙类，2026年1月1日起执行），公司由此实现从Biotech向商业化的跨越。在蛋白降解领域，公司拥有两款进入临床的口服PROTAC：靶向雄激素受体（AR）的HP518与靶向雌激素受体α（ERα）的HP568，均为国内该模态的领跑者。
技术平台
四大核心技术平台：PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。PROTAC分子采用「靶蛋白配体—连接子—E3连接酶配体」三元设计，通过诱导泛素-蛋白酶体依赖的靶蛋白降解发挥作用，对野生型及临床常见突变型受体（如AR、ERα突变体）均具降解活性，旨在克服现有抑制剂耐药并支持口服给药。氘代药物平台通过在关键位点引入氘原子提升代谢稳定性与安全性（代表产品氘恩扎鲁胺）。
核心管线
| 药物 | 靶点 | 适应症 | 阶段 |
|---|---|---|---|
| HC-1119（氘恩扎鲁胺 / 海纳安®） 恩扎鲁胺的氘代小分子，公司首款商业化1类新药。2025年5月获NMPA批准上市，2025年12月纳入2025年国家医保目录(乙类，2026年1月1日起执行，协议至2027年底)；中国III期达主要终点，将疾病进展或死亡风险降低约42%，关键III期结果2026年4月发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》。高危BCR适应症进入III期临床筹备。 |
雄激素受体 AR（第二代AR抑制剂，非降解剂） | 转移性去势抵抗性前列腺癌 mCRPC；拟拓展根治术后高危生化复发(BCR)前列腺癌 | 已上市 |
| HP518 口服AR-PROTAC降解剂，公司蛋白降解核心资产，国内首个进入临床的AR-PROTAC。中国I/II期2023年11月获批、12月首例给药，I期耐受性研究已完成，mCRPC II期于2024年12月完成首例入组、正在进行；2025年5月澳大利亚I期结果发表于《Investigational New Drugs》；2025年11月HP518联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌获NMPA临床批准。2023年2月获美国FDA IND批准，2024年6月获FDA授予AR+ TNBC快速通道资格。 |
雄激素受体 AR（野生型及点突变型） | 转移性去势抵抗性前列腺癌 mCRPC；AR阳性三阴性乳腺癌(TNBC) | II期 |
| HP515 肝脏选择性THR-β激动剂（靶向小分子，非降解剂）。中国IND 2024年8月获批（称国内首个IND获批的NASH 1类新药），美国FDA IND 2024年9月获批，IIa期进行中；HP515+GLP-1减重临床前数据在2025 ECO口头报告。 |
甲状腺激素受体β THR-β 激动剂 | 代谢相关脂肪性肝炎 MASH/NASH；探索联合GLP-1治疗肥胖 | II期 |
| HP568 口服ERα-PROTAC降解剂，公司第二款进入临床的蛋白降解药物。中国I/II期临床2024年10月获NMPA批准、2025年1月完成首例受试者入组；同适应症美国FDA IND 2024年12月获批。旨在解决ER+乳腺癌内分泌治疗耐药。 |
雌激素受体α ERα（野生型及常见突变型） | ER+/HER2- 晚期乳腺癌 | I/II期 |
| HP501 靶向小分子（非降解剂），曾为公司进展最快的非肿瘤资产，最高进展至II期(III期仅为筹备阶段，从未进入)。公司于2025年8月13日公告拟暂停(终止推进)HP501项目研发，累计已投入募集资金约8111.25万元，原因为URAT1靶点国内竞争加剧(多替诺雷/瑞泽纳德等已上市、多家III期在研)。截至2026年年中该管线已暂停。 |
URAT1（尿酸盐转运体）抑制剂 | 高尿酸血症 / 痛风 | II期（已暂停） |
| HP537 靶向小分子抑制剂（非降解剂）。中国临床试验申请2024年2月获NMPA批准，同适应症I/II期2024年7月获美国FDA批准；全球尚无同靶点药物获批上市。 |
p300/CBP（BRD溴结构域）抑制剂 | 血液系统恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、AML、MDS等） | I期 |
| HP560 口服靶向BET家族蛋白的小分子抗肿瘤药物（非降解剂）。骨髓纤维化中国临床试验申请2024年7月获NMPA默示许可。 |
BET家族蛋白（溴结构域）抑制剂 | 骨髓纤维化（骨髓增殖性肿瘤）；拟拓展三阴乳腺癌、血液肿瘤、多发性骨髓瘤 | I期 |
公司管线呈「氘代小分子先商业化、PROTAC降解剂挑大梁、靶向小分子广覆盖」格局：氘恩扎鲁胺已上市并进医保贡献收入，两款口服PROTAC(HP518/HP568)领跑国内蛋白降解赛道；原进展较快的非肿瘤资产HP501(URAT1，痛风)因靶点竞争加剧已于2025年8月暂停研发，代谢线转由HP515(THR-β，II期)领衔，多数在研品种同步布局中美双报。
合作与资本
未见重大对外授权/并购交易公开披露；在研品种均为公司自主研发，中美双报推进。
看点简评
2025年5月首款1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119，海纳安®)获批上市，2025年12月纳入2025年国家医保目录(2026年1月起执行)，公司正式进入商业化阶段。蛋白降解管线双线推进：口服AR-PROTAC HP518 mCRPC中国II期于2024年12月完成首例入组、2025年11月获批联合用药临床，并持有FDA AR+ TNBC快速通道资格；口服ERα-PROTAC HP568 ER+/HER2-乳腺癌中国I/II期于2025年1月完成首例入组、美国IND 2024年12月获批。2026年4月氘恩扎鲁胺mCRPC关键III期结果发表于Nature旗下STTT，公司正拓展其至高危BCR早期前列腺癌(III期筹备)。是国内少数把AR-PROTAC推进到临床并实现科创板上市的公司。
注：本档案基于公开信息整理，管线与合作状态可能随时间变化，以公司官方披露为准。
