一句话定位：百济神州（英文已更名 BeOne Medicines）以自研 CDAC 平台布局靶向蛋白降解，核心资产 BGB-16673 是全球临床进展最快的 BTK 降解剂，已推进至 III 期头对头研究。
| 英文名称 | BeOne Medicines Ltd.（原 BeiGene，中文仍称百济神州） |
|---|---|
| 总部 | 瑞士（2025 年 5 月由开曼群岛迁册瑞士，注册地巴塞尔）；主要运营基地在中国（北京、上海、广州）与美国 |
| 成立时间 | 2010 年 10 月，由欧雷强（John Oyler）与王晓东（Xiaodong Wang）在北京创立 |
| 上市/融资 | 三地上市：纳斯达克 ONC（原 BGNE，2016 年上市，2025 年 1 月更改代码）、港交所 06160（2018）、上交所科创板 688235（2021）；已实现规模化商业化收入，2025 年营收约 382 亿元人民币 |
| 技术模态 | CDAC / 靶向蛋白降解（口服小分子降解剂，机制类同 PROTAC）+ 小分子抑制剂 / 抗体 |
公司概况
百济神州英文名于 2025 年 5 月正式由 BeiGene 变更为 BeOne Medicines Ltd.，同时将注册地由开曼群岛迁至瑞士，纳斯达克代码由 BGNE 改为 ONC（港交所 06160、科创板 688235 不变），公司仍独立运营，并非被收购。它是一家全球化商业阶段创新药企，以 BTK 抑制剂 BRUKINSA（泽布替尼 / zanubrutinib）和 PD-1 抗体百泽安（替雷利珠单抗）为商业化支柱，是中国创新药出海的头部代表。在血液肿瘤与自身免疫领域，公司自研了「CDAC（嵌合降解激活化合物，chimeric degradation activating compound）」靶向蛋白降解平台，以口服小分子降解剂延续其在 BTK 等靶点上「抑制剂 + 降解剂」的双重布局。旗舰降解剂 BGB-16673（BTK CDAC）为该平台首款且进展最快的临床资产，可降解野生型及多种耐药突变型 BTK，在 R/R CLL/SLL 已推进至 III 期头对头研究（CaDAnCe-304，对比匹妥布替尼）并获 FDA 快速通道认定，全程序累计给药已超 1100 例。平台横向扩展至 BG-75098（CDK2 CDAC，I 期）与 BGB-45035（IRAK4 CDAC）等。2026 年 5 月公司进行管线优化，终止了包括泛 KRAS 抑制剂 BGB-53038、CDK2 抑制剂 BG-68501、EGFR 药 BG-60366 等在内的多个项目，并中止了 BGB-45035 的类风湿关节炎 II 期试验（该 II 期试验已终止，BGB-45035 现仅保留皮肤病 I 期在研；上述被砍项目多为抑制剂 / 抗体，非降解剂）。
技术平台
CDAC（嵌合降解激活化合物，chimeric degradation activating compound）平台：百济神州自创的口服靶向蛋白降解（TPD）技术，通过双功能分子招募 E3 泛素连接酶，将靶蛋白标记后经泛素-蛋白酶体途径降解，从而同时阻断靶蛋白的催化功能与支架功能，对抑制剂耐药突变体亦有效。在建管线覆盖 BTK、CDK2、IRAK4 等靶点，延伸至血液瘤、实体瘤及自身免疫适应症。
核心管线
公司状态：独立在营；2025 年 5 月英文品牌由 BeiGene 更名为 BeOne Medicines（中文仍称百济神州），注册地由开曼群岛迁至瑞士，纳斯达克代码 BGNE→ONC；2026 年 5 月管线优化并终止部分抑制剂/早期项目，IRAK4 降解剂 BGB-45035 的类风湿关节炎 II 期已终止、现仅保留皮肤病 I 期，肿瘤核心 CDAC 降解剂管线（BTK/CDK2）不受影响。
| 药物 | 靶点 | 适应症 | 阶段 |
|---|---|---|---|
| BGB-16673 CDAC 口服 BTK 降解剂，平台首款且全球进展最快的 BTK 降解剂。CaDAnCe-304 头对头对比匹妥布替尼（pirtobrutinib，NCT06973187，计划入组约 500 例）；已获 FDA 快速通道认定；中国亦启动 III 期。全程序累计给药已超 1100 例。 |
BTK（野生型及耐药突变型） | 复发/难治性 CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤） | III期 |
| BGB-16673 CDAC 口服 BTK 降解剂 + BCL-2 抑制剂 sonrotoclax（BGB-11417）全口服联合，NCT07508995，预计 2026 年下半年启动。 |
BTK | 初治 CLL（联合自研 BCL-2 抑制剂索托克拉 sonrotoclax） | II期 |
| BGB-16673 CDAC 口服 BTK 降解剂；来自 CaDAnCe-101（NCT05006716，I/II 期）队列扩展，ASH 2025 更新数据。 |
BTK | 复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM） | I/II期 |
| BGB-16673 CDAC 口服 BTK 降解剂；CaDAnCe-101 队列扩展。 |
BTK | 复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL） | I/II期 |
| BGB-16673 CDAC 口服 BTK 降解剂向自身免疫领域拓展的探索性适应症，中国已获批临床。 |
BTK | 慢性自发性荨麻疹（CSU，自身免疫） | I期 |
| BG-75098（亦作 BGB-75098） CDAC 口服 CDK2 降解剂，潜在同类首创；2025 年底进入临床（NCT07226349）；单药及联合 CDK4 抑制剂 BGB-43395、氟维司群评估。（注意：同为 CDK2 靶点的抑制剂 BG-68501 已于 2026 年管线优化中终止，与本降解剂为不同资产。） |
CDK2（细胞周期蛋白依赖性激酶 2） | HR+ 乳腺癌及其他 cyclin E 驱动实体瘤 | I期 |
| BGB-45035 CDAC 口服 IRAK4 降解剂，潜在同类首创。当前唯一活跃在研为皮肤病 I 期（官网 2026-05 管线列「Skin Diseases Phase 1」）；原类风湿关节炎 II 期试验（NCT07100938 等）已于 2026 年 5 月因获益/风险不佳终止，故现行最高活跃阶段回落为 I 期。 |
IRAK4（同时消除激酶与支架功能） | 自身免疫/炎症（皮肤病；类风湿关节炎已终止） | I期 |
管线以 BGB-16673 为核心，围绕 BTK 从血液瘤（CLL/SLL 已进 III 期）向自身免疫多点铺开，并以 BG-75098（CDK2，I 期）、BGB-45035（IRAK4，现为皮肤病 I 期，RA II 期已终止）验证 CDAC 平台的靶点可拓展性；WM、MCL 等适应症源自 I/II 期 CaDAnCe-101 队列扩展。
合作与资本
BGB-16673 等 CDAC 资产均为百济神州 / BeOne 自主研发，暂无对外授权或联合开发披露；BGB-16673 初治 CLL 联合方案使用公司自研 BCL-2 抑制剂索托克拉（sonrotoclax）。
看点简评
- BGB-16673 是全球临床进展最快的 BTK 降解剂：R/R CLL/SLL 已进入 III 期（CaDAnCe-304 头对头 vs 匹妥布替尼），获 FDA 快速通道认定，全程序累计给药已超 1100 例。
- ASH 2025 更新的 CaDAnCe-101（I/II 期，NCT05006716）显示：R/R CLL/SLL 在重度经治人群中缓解率稳健，含共价 BTKi 经治、del(17p)/TP53 突变等高危亚组均见持久缓解。
- 「抑制剂 + 降解剂」双管线策略：在已有 BRUKINSA（泽布替尼）BTK 抑制剂基础上，用 BGB-16673 覆盖 BTKi 耐药突变人群，复制其血液瘤优势；初治 CLL 探索与自研 BCL-2 抑制剂 sonrotoclax 的全口服联合。
- CDAC 平台横向扩展：CDK2 降解剂 BG-75098（I 期，乳腺癌）、IRAK4 降解剂 BGB-45035（自身免疫，现为皮肤病 I 期，RA II 期已终止）。
- 公司层面：2025 年 5 月英文名由 BeiGene 更名为 BeOne Medicines、注册地由开曼迁至瑞士、纳斯达克代码 BGNE→ONC，仍独立在营；2026 年 5 月管线优化，终止泛 KRAS 抑制剂 BGB-53038、CDK2 抑制剂 BG-68501 等多个（多为抑制剂/抗体）项目。
注：本档案基于公开信息整理，管线与合作状态可能随时间变化，以公司官方披露为准。
